Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование по оценке клинической эффективности и экономической целесообразности алгоритма нутритивной поддержки пациентов после ишемического инсульта на всех этапах реабилитации раннего восстановительного периода по сравнению с иными полноценными диетами

Описание исследования

Название исследования

Код исследования

CENTRIS (ЦЕНТРИС)

Основная область медицины

Неврология

Смежные области медицины (можно несколько)

Диетология

Заболевание

Первичный инсульт ишемического типа, острая фаза

Объект исследования

Класс объекта исследования

Другое

Объект исследования (наименование: непатентованное, тривиальное, общее)

Продукты функционального питания

Объект исследования (торговое наименование, если применимо)

Нутридринк, Нутризон Протеин Эдванс, Нутризон Эдванст Нутридринк сухая смесь, Нутилис Клиар

Описание исследования

Основываясь на результатах обзора литературы (глава «Актуальность и обоснование исследования»), мы делаем следующие основные выводы: • Смертность и инвалидизация после ишемического инсульта продолжает оставаться серьезной проблемой особенно на фоне прогнозируемого глобального увеличения заболеваемости ишемическим инсультом в период до 2030 года • Нарушения режима питания и истощение у пациентов после инсульта, связанные с неврологическим заболеванием и дисфагией являются очень распространенным явлением и, тем самым, ухудшают общий прогноз выживаемости и функционального восстановления • Нутритивная поддержка, основанная на использовании специализированных продуктов питания, оказывает положительное влияние на клинические исходы, но требует дальнейшего проведения исследований Основываясь на изученных свойствах и составе исследуемых продуктов, была выдвинута гипотеза о том, что последовательный алгоритм нутритивной поддержки пациентов, перенесших ишемический инсульт, на всех этапах реабилитации раннего восстановительного периода в течение 3 месяцев после кризиса, позволит оказать положительное влияние на исходы, течение заболевания, сроки функционального восстановления пациентов.

Цели исследования

Изучение клинической эффективности и экономической целесообразности использования алгоритма нутритивной поддержки в составе комплексной терапии пациентов после ишемического инсульта средней степени тяжести

Конечные точки

Масса тела расчетная/измеренная
Шкала реабилитационной маршрутизации ШРМ
Шкала пищевого поведения ЕАТ-10
Категориальная переменная «Аппетит»
Индекс мобильности Ривермид
Показатели крови: общий белок, сывороточный альбумин, абсолютное число лимфоцитов, креатинин сыворотки крови
Показатель PNI
Показатель «Кистевая динамометрия»
Индекс шкалы качества жизни EQ-5D-3L
Шкала MASA
Шкала Бартел

Тип исследования

Малоинтервенционное

Модель исследования

Рандомизированное
Открытое
Многоцентровое

Проспективность наблюдений

Проспективное

Количество субъектов исследования

Группы/когорты наблюдений

Название группы

Исследовательская, полная нутритивная поддержка

Число субъектов

Интервенция

Продукты функционального питания в течение 90 дней

Название группы

Исследовательская, частичная нутритивная поддержка

Число субъектов

Интервенция

Продукты функционального питания в течение 30 дней, госпитальный этап

Название группы

Контрольная

Число субъектов

Интервенция

Обычный рацион в стационаре и дома

Дополнительная информация

нет

Файл протокола или синопсиса

Информация о наборе

Статус набора

Набор завершен

Критерии включения

Возраст 45 – 75 лет
Первичный инсульт ишемического типа, острая фаза
Балл ШРМ – шкала реабилитационной маршрутизации ≤ 3-5
Шкала комы Глазго (GCS) ≥ 13 баллов
Наличие постинсультной дисфагии 1-4 степени
Дефицит питания, выявленный первоначально или во время наблюдения

Критерии невключения

Геморрагический инсульт
Шкала комы Глазго (GCS)
Невозможность осуществления энтерального питания (частичная/полная кишечная непроходимость, тяжелая мальабсорбция)
Отказ пациента (его законного представителя) от дальнейшего участия в исследовании или оказания медицинской помощи
Тяжелая почечная недостаточность (СКФ
Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью)
Неуверенность исследователя в желании или способности субъекта соблюдать требования протокола
Любые другие медицинские или немедицинские причины, которые, по мнению врача, могут помешать пациенту участвовать в исследовании

Критерии исключения

Осложнения, которые мог вызвать применяемый продукт зондового питания. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемой пищевой смеси
Отказ по соображениям безопасности

Пол

Мужчины и женщины

Возраст

От 45 лет до 75 лет

Контактное лицо по набору

Мария Иванова, maria.ivanova@enrollme.ru

Хронология исследования

Дата размещения информации об исследовании

28.03.2025 15:25:08

Дата последнего обновления информации об исследовании

25.07.2025 17:39:30

Дата размещения результатов исследования

25.07.2025 17:39:08

Дата начала набора

01.05.2024

Дата завершения набора

31.08.2024

Дата завершения исследования

01.12.2024

Административная информация

Статус исследования

Завершено

Регистрационный номер исследования в НАРНИС

РНИ.34.006

Другие регистрационные номера исследования

нет

Организатор (спонсор) исследования

ООО "Нутриция"

Со-организатор исследования

нет

Исследовательские центры

ГБУЗ ПК "ГКБ им МА Тверье", Пермь
ФГБУЗ "КБ им В.В. Виноградова", Москва
БУЗ ВО "Воронежская областная клиническая больница 1", Воронеж
ГАУЗ ГКБ 7 имени МН Садыкова, Казань

Города исследования

Москва
Казань
Пермь
Воронеж

Одобрение

решением Независимого междисциплинарного Комитета по этической экспертизе клинических исследований, выписки из протокола № 06 от 22 марта 2024 года и протокола № 09 от 03 мая 2024 года

Заключение ЛЭК/НЭК/РКИ, другое

Энроллми ЦЕНТРИС одобрение НЭК 26032024.pdf

Главный исследователь

Проф. Шамалов Н.А.,Д.м.н., профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Ответственный секретарь Национальной ассоциации по борьбе с инсультом (НАБИ)
проф. Иванова Г.Е. Д.м.н., профессор. Заведующая кафедрой медицинской реабилитации факультета дополнительного профессионального образования РНИМУ имени Н.И. Пирогова

Количество исследователей

Результаты исследования

Авторы исследования

Резюме результатов исследования

Убедительные доказательства преимущества нутритивной поддержки при сравнении между группами (исследовательская вся и контрольная) были получены для следующих переменных: • Вес расчетный_В5-В1 • Вес измеренный _В5-В1 • EAT-10_В5-В1 • Ривермид_В5-В1 • Общий белок_В5-В1 • Альбумин_В5-В1 • Абс.лимфоцит_В5-В1 • PNI_В3-В1 • PNI_В5-В1 • Динамометрия_В3-В1 • EQ5D3LTTO_В5-В1 • EQ5D3LVAS_В5-В1 • МАСА_В3-В1 • Индекс Бартел_В3-В1 • Индекс Бартел_В5-В1 И для категориальных переменных: • Аспирация MASA_В1-В3 • Зависимость по шкале Бартел_В1-В5 Для показателя ШРМ статистическая значимость различий не была достигнута, по нашему мнению, в связи с широким шагом шкалы и использованием шкалы в официальной отчетности медицинской организации в качестве основания для перевода пациента или его выписки. Для показателя Креатинин сыворотки крови были получены противоречивые результаты. В подгруппах исследовательской группы статистически достоверные различия были достигнуты только для следующих показателей: • Ривермид_В5-В1 • Абс.лимфоцит_В5-В1 • PNI_В5-В1

Декларация наличия конфликта интересов

Источники финансирования исследования

Отчет

РУС ЦЕНТРИС Итоговый отчет вер 1 20122024.pdf
ENG CENTRIS Final Report ver 1 20122024.pdf

Публикации